С 1 июля вступают в силу изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе дополнения по фармаконадзору и в первую очередь предоставление программы управления рисками, что является следующим шагом в гармонизации и развитии системы безопасности лекарственных средств в РФ. Согласно последним изменениям в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов возлагается на компанию-производителя. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарство, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармаконадзора. Пока не известно, какие именно практики, требования и запросы должны будут выполнять фармацевтические компании уже в скором времени. Рынок пребывает в ожидании. Министерство здравоохранения России примет надлежащие практики по фармаконадзору — выявлению, оценке и предотвращению нежелательных реакций от использования лекарственных средств — только в III квартале 2015 года. Успеют  ли российские предприятия быстро выстроить эффективную систему фармаконадзора?

[читать статью полностью...]